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Compreender as definições, os conceitos e as diretrizes do FDA 21 CFR 210 e 211 Pharmaceutical CGMP e ISO 13485
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Conheça os requisitos das normas CGMP farmacêuticas FDA 21 CFR 210 e 211 e o padrão de gerenciamento de qualidade ISO 13485
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Compreender a abordagem do processo
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Conhecer os registros necessários para auditorias internas e externas
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Understand audit team leader responsibilities and how to communicate effectively during the audit
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Possess the skills to evaluate the competence and skills of auditors and select the audit team members
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Compreender as funções e responsabilidades do auditor
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Ser capaz de conduzir todas as fases de uma auditoria usando uma abordagem baseada em riscos e identificando não conformidades
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Compreender os requisitos para planejar a auditoria e conduzir as reuniões de abertura e encerramento
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Conhecer os métodos para preparar as conclusões da auditoria e o relatório de auditoria