-
Compreender as definições, os conceitos e as diretrizes do FDA 21 CFR 210 e 211 Pharmaceutical CGMP e ISO 13485
-
Conheça os requisitos das normas CGMP farmacêuticas FDA 21 CFR 210 e 211 e o padrão de gerenciamento de qualidade ISO 13485
-
Compreender a abordagem do processo
-
Conhecer os registros necessários para auditorias internas e externas
-
Compreender as responsabilidades do líder da equipe de auditoria e como se comunicar de forma eficaz durante a auditoria
-
Possuir as habilidades necessárias para avaliar a competência e as habilidades dos auditores e selecionar os membros da equipe de auditoria
-
Compreender as funções e responsabilidades do auditor
-
Ser capaz de conduzir todas as fases de uma auditoria usando uma abordagem baseada em riscos e identificando não conformidades
-
Compreender os requisitos para planejar a auditoria e conduzir as reuniões de abertura e encerramento
-
Conhecer os métodos para preparar as conclusões da auditoria e o relatório de auditoria